Законы и постановления РФ

Приказ департамента здравоохранения Приморского края от 10.11.2009 N 731-о “О мерах по обеспечению биологической защиты биологически опасных объектов“

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИМОРСКОГО КРАЯ

ПРИКАЗ

от 10 ноября 2009 г. N 731-о

О МЕРАХ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БИОЛОГИЧЕСКОЙ

ЗАЩИТЫ БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫХ ОБЪЕКТОВ

В целях обеспечения биологической безопасности и биологической защиты в бактериологических лабораториях государственных и муниципальных лечебно-профилактических учреждений края, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, и на основании предписания Управления ФС Роспотребнадзора N 1719 “О мерах по обеспечению биологической зашиты биологически опасных объектов“ приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением, главным врачам муниципальных и государственных лечебно-профилактических учреждений:

1.1. Довести до сведения медицинских работников лечебно-профилактических учреждений под роспись санитарные правила СП 1.3.2322-08 “Безопасность работы с микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности и возбудителями паразитарных болезней“, СП 1.3.2518-09 “Дополнения и изменения
N 1 к СП 1.3.2322-08“, СП 1.2.036-95 “Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов 1 - 4 групп патогенности“ (прилагается).

1.2. Организовать в лечебно-профилактических учреждениях края комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности (приложение 2).

Срок: до 15.11.2009.

1.3. В срок до 15.11.2009 обеспечить проведение:

1.3.1. внепланового контроля бактериологических лабораторий по выполнению требований биологической безопасности и порядка регистрации, учета, хранения, транспортирования и уничтожения ПБА 3 - 4 групп патогенности (приложение 1);

1.3.2. тренировочных учений по ликвидации аварии при работе с ПБА с оформлением протокола учения (приложение 3);

Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

1.3.5. проверки знаний персонала по вопросам биологической безопасности.

1.4. Разработать по итогам проверок планы мероприятий по повышению эффективности биологической безопасности, в т.ч. комплекс долгосрочных мер, необходимых для устранения выявленных нарушений по обеспечению биологической безопасности и биологической защиты и приведению лабораторий в соответствие требованиям санитарного законодательства.

Срок: до 17.11.2009.

1.5. Информацию о результатах проведенных внутренних проверок бактериологических лабораторий лечебно-профилактических учреждений и мероприятиях по устранению выявленных нарушений предоставить в Управление ФС Роспотребнадзора по Приморскому краю в соответствии с приложением 1 к настоящему приказу (телефон для справок 8(4232) 44-10-22, электронный адрес E-mail: pkrpn@pkrpn.ru, www.pkrpn.ru).

Срок: до 20.11.2009.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на главного эпидемиолога департамента здравоохранения Белоголовкину Н.А.

И.о. директора департамента

Г.П.ГОРШУНОВА

Приложение 1

к приказу

ДЗПК

от 10.11.2009 N 731-о

ПРИМЕРНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ

ВОПРОСОВ ДЛЯ “КОМИССИИ ПО КОНТРОЛЮ ЗА

СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ“

ПО КОНТРОЛЮ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ЗАЩИЩЕННОСТИ И ПОРЯДКУ

РЕГИСТРАЦИИ, УЧЕТА, ХРАНЕНИЯ И УНИЧТОЖЕНИЯ ПБА

3 - 4 ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКОЙ

ЛАБОРАТОРИИ ЛПУ

Наименование учреждения ________________________________________________

Наименование и адрес лаборатории ________________________________________

----T-----------------------T----------------T----------------------¬

¦ N ¦ Наименование ¦ Проверка ¦Соблюдение требований ¦

¦п/п¦ мероприятий ¦ проводится ¦ СП по факту. Указать ¦

¦ ¦ ¦ по пунктам ¦ выявленные нарушение ¦

¦ ¦ ¦ СП ¦ их устранение или ¦

¦ ¦ ¦ ¦ планируемые сроки ¦

¦ ¦ ¦ ¦ их устранения ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦ 1 ¦Наличие на объекте ¦п. 4.2 ¦Номер и дата Приказа ¦

¦ ¦Комиссии по контролю за¦СП 1.3.2322-08 ¦ ¦

¦ ¦соблюдением требований ¦ ¦ ¦

¦ ¦биологической ¦ ¦ ¦

¦ ¦безопасности ¦ ¦ ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦ 2 ¦Наличие лицензии на ¦п. 2.1.1 ¦Номер, дата выдачи, ¦

¦ ¦деятельность, связанную¦СП 1.3.2322-08 ¦срок действия, кем ¦

¦ ¦с использованием ¦ ¦выдана ¦

¦ ¦возбудителей ¦ ¦ ¦

¦ ¦инфекционных ¦ ¦ ¦

¦ ¦заболеваний ¦ ¦ ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦ 3 ¦Наличие санитарно- ¦п. 2.1.1 ¦Номер, дата выдачи, ¦

¦ ¦эпидемиологического ¦СП 1.3.2322-08 ¦указан ли срок ¦

¦ ¦заключения об условиях ¦ ¦действия ¦

¦ ¦выполнения работ с ПБА ¦ ¦ ¦

¦ ¦3 - 4 групп ¦ ¦ ¦

¦ ¦патогенности ¦ ¦ ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦ 4 ¦Наличие в лаборатории ¦п. 2.1.7 ¦Дата утверждения ¦

¦ ¦документа, ¦СП 1.3.2322-08 ¦руководителем ¦

¦ ¦определяющего режим ¦ ¦ ¦

¦ ¦безопасной работы в ¦ ¦ ¦

¦ ¦конкретных условиях ¦ ¦ ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦ 5 ¦Наличие и использование¦п. 2.3.3 ¦По факту ¦

¦ ¦по назначению 2-х ¦СП 1.3.2322-08 ¦ ¦

¦ ¦раздельных входов в ¦ ¦ ¦

¦ ¦лабораторию для ¦
¦ ¦

¦ ¦материала и персонала ¦ ¦ ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦ 6 ¦Размещение лаборатории ¦п. 2.3.1 ¦По факту. Указать - в ¦

¦ ¦ ¦СП 1.3.2322-08 ¦отдельно стоящем ¦

¦ ¦ ¦ ¦здании или в ¦

¦ ¦ ¦ ¦изолированной части ¦

¦ ¦ ¦ ¦здания (какого) ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦ 7 ¦Наличие допуска ¦п. 2.2.2 и ¦Номер, дата приказа ¦

¦ ¦(приказа) персонала к ¦п. 2.2.1 ¦ ¦

¦ ¦работе с ПБА 3 - 4 ¦СП 1.3.2322-08 ¦ ¦

¦ ¦групп ¦ ¦ ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦ 8 ¦Дата контроля проверки ¦п. 2.2.2 ¦Номер приказа ¦

¦ ¦знаний по соблюдению ¦СП 1.3.2322-08 ¦(распоряжения), дата ¦

¦ ¦требований ¦
¦проверки. В какой ¦

¦ ¦биологической ¦ ¦форме (устный опрос, ¦

¦ ¦безопасности ¦ ¦билетная система, ¦

¦ ¦ ¦ ¦тестирование или ¦

¦ ¦ ¦ ¦другое) ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦ 9 ¦Проведение плановых ¦п. 3.7 ¦Дата проведения ¦

¦ ¦тренировочных занятий ¦СП 1.3.2322-08 ¦ ¦

¦ ¦по ликвидации аварий ¦ ¦ ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦10 ¦Система обеззараживания¦п. 2.12.5 ¦Автоклавирование при ¦

¦ ¦бактериологических ¦СП 1.3.2322-08 ¦режиме 126 град. C 1 ¦

¦ ¦посевов. ¦ ¦час (или иной режим) ¦

¦ ¦(примечание: уменьшение¦ ¦ ¦

¦ ¦времени менее 1 часа, ¦ ¦ ¦

¦ ¦кипячение посевов и ¦ ¦ ¦

¦ ¦остатков ПБА - не ¦ ¦ ¦

¦ ¦допускается) ¦ ¦ ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦11 ¦Наличие раздельных ¦п. 2.3.7 ¦Количество паровых ¦

¦ ¦автоклавных и паровых ¦СП 1.3.2322-08 ¦стерилизаторов в бак. ¦

¦ ¦стерилизаторов для ¦ ¦лаборатории, марка и ¦

¦ ¦обеззараживания ¦ ¦дата выпуска. ¦

¦ ¦бакпосевов и ¦ ¦Установлены в одном ¦

¦ ¦стерилизации сред. ¦ ¦помещении или в разных¦

¦ ¦(Примечание: ¦ ¦комнатах ¦

¦ ¦обеззараживание ПБА и ¦ ¦ ¦

¦ ¦стерилизации сред ¦ ¦ ¦

¦ ¦проводятся в разных ¦ ¦ ¦

¦ ¦автоклавах. Не ¦ ¦ ¦

¦ ¦допускается в одном ¦ ¦ ¦

¦ ¦поочередная ¦ ¦ ¦

¦ ¦стерилизация) ¦ ¦ ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦12 ¦Использование для ¦п. 2.12.14 ¦По факту. Указать, ¦

¦ ¦контроля работы паровых¦СП 1.3.2322-08 ¦какие тесты ¦

¦ ¦стерилизаторов тестов: ¦ ¦используются ¦

¦ ¦химических (ТВИ-126, ¦ ¦ ¦

¦ ¦бензамид), физических ¦ ¦ ¦

¦ ¦(максимальные ¦ ¦ ¦

¦ ¦термометры), ¦ ¦ ¦

¦ ¦биологических ¦ ¦ ¦

¦ ¦(биотесты) ¦ ¦ ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦13 ¦Наличие санпропускника ¦п. 2.3.8 ¦Указать, имеется ли ¦

¦ ¦в бактериологической ¦СП 1.3.2322-08 ¦санпропускник. Если ¦

¦ ¦лаборатории ¦ ¦имеется, находится в ¦

¦ ¦ ¦ ¦рабочем состоянии или ¦

¦ ¦ ¦ ¦нет ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦14 ¦Наличие в ¦п. 2.3.30 ¦По факту ¦

¦ ¦бактериологической ¦СП 1.3.2322-08 ¦ ¦

¦ ¦лаборатории ламинарных ¦ ¦ ¦

¦ ¦боксов биологической ¦ ¦ ¦

¦ ¦безопасности 2 класса ¦ ¦ ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦15 ¦В каких условиях ¦п. 2.3.24, ¦Бокс биологической ¦

¦ ¦выполняются посевы и ¦п. 2.3.30, ¦безопасности 2 класса.¦

¦ ¦исследования на ¦п. 2.3.31, ¦Отдельный бокс с ¦

¦ ¦воздушно-капельные ¦п. 2.3.32 ¦предбоксником. ¦

¦ ¦инфекции ¦СП 1.3.2322-08 ¦В общей комнате с ¦

¦ ¦ ¦ ¦прочими исследованиями¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦16 ¦Наличие приточно- ¦п. 2.3.24 ¦По факту. Находится в ¦

¦ ¦вытяжной системы ¦СП 1.3.2322-08 ¦рабочем состоянии или ¦

¦ ¦вентиляции с ¦ ¦нет. Наличие фильтров ¦

¦ ¦механическим ¦ ¦тонкой очистки ¦

¦ ¦побуждением ¦ ¦ ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦17 ¦Наличие рабочей ¦п. 3.2.9 ¦Указать количество ¦

¦ ¦коллекции типовых ¦СП 1.2.036-95 ¦штаммов отдельно по ¦

¦ ¦музейных штаммов ¦ ¦3-й группе и 4-й ¦

¦ ¦микроорганизмов 3 - 4 ¦ ¦группе патогенности ¦

¦ ¦групп патогенности ¦ ¦ ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦18 ¦Наличие и ведение ¦п. 3.2.1, ¦Журналы по формам: ¦

¦ ¦журналов по учету и ¦п. 3.2.8 ¦N 512/у, N 513/у, ¦

¦ ¦хранению ПБА. ¦СП 1.2.036-95 ¦N 514а/у, N 518/у, ¦

¦ ¦(Примечание: журнал ¦ ¦N 520/у ¦

¦ ¦обеззараживания в ¦ ¦ ¦

¦ ¦строгом соответствии с ¦ ¦ ¦

¦ ¦ф. N 520/у, журнал ¦ ¦ ¦

¦ ¦движения музейных ¦ ¦ ¦

¦ ¦культур и посевов на ¦ ¦ ¦

¦ ¦холеру по ф. N 514а/у) ¦ ¦ ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦19 ¦Соответствие количества¦п. 3.2.1, ¦По факту ¦

¦ ¦музейных культур, ¦п. 3.2.9, ¦ ¦

¦ ¦имеющихся в наличии и ¦п. 3.2.12 ¦ ¦

¦ ¦указанных в журналах ¦ ¦ ¦

¦ ¦учета по ф. N 514а/у, ¦ ¦ ¦

¦ ¦N 518/у ¦ ¦ ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦20 ¦Наличие на первых и в ¦п. 2.3.13, ¦По факту ¦

¦ ¦цокольных этажах ¦п. 2.4.18 ¦ ¦

¦ ¦решеток, запирающих ¦СП 1.3.2322-08 ¦ ¦

¦ ¦устройств “заразной ¦ ¦ ¦

¦ ¦зоны“ и хранилищ ¦ ¦ ¦

¦ ¦музейных культур. ¦ ¦ ¦

¦ ¦Система охраны здания, ¦ ¦ ¦

¦ ¦лаборатории, наличие ¦ ¦ ¦

¦ ¦охранной сигнализации ¦ ¦ ¦

¦ ¦или др. средств защиты ¦ ¦ ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦21 ¦Условия хранения ¦п. 3.4, ¦По факту ¦

¦ ¦культур, посевов ПБА, ¦п. 3.2.8, ¦ ¦

¦ ¦транспортирования ¦п. 3.2.12 ¦ ¦

¦ ¦выделенных культур в ¦СП 1.2.036-95; ¦ ¦

¦ ¦другое учреждение ¦п. 2.4.18 ¦ ¦

¦ ¦ ¦СП 1.3.2322-08 ¦ ¦

+---+-----------------------+----------------+----------------------+

¦22 ¦Использование средств ¦п. 2.11 ¦По факту. ¦

¦ ¦индивидуальной защиты и¦СП 1.3.2322-08 ¦Указать наличие по ¦

¦ ¦рабочей одежды (наличие¦ ¦каждому предмету ¦

¦ ¦пижам, медицинских и ¦ ¦ ¦

¦ ¦хирургических халатов, ¦ ¦ ¦

¦ ¦шапочек, перчаток, ¦ ¦ ¦

¦ ¦респираторов для защиты¦ ¦ ¦

¦ ¦органов дыхания от ¦ ¦ ¦

¦ ¦аэрозолей ¦ ¦ ¦

¦ ¦микроорганизмов с ¦ ¦ ¦

¦ ¦защитной эффективностью¦ ¦ ¦

¦ ¦не менее 98% (“Алина“, ¦ ¦ ¦

¦ ¦“Лепесток 50“), ¦ ¦ ¦

¦ ¦защитных экранов, очков¦ ¦ ¦

¦ ¦при работе с кровью) ¦ ¦ ¦

L---+-----------------------+----------------+-----------------------

Дата _____________________________________

Исполнитель ______________________________

Телефон (код города, района) _____________

Приложение 2

к приказу

ДЗПК

от 10.11.2009 N 731-о

ПОЛОЖЕНИЕ

О КОМИССИИ ПО КОНТРОЛЮ ЗА

СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

1. Комиссия по контролю за соблюдением требований биологической безопасности (далее - Комиссия) формируется из числа должностных лиц и специалистов учреждения (указать наименование учреждения).

2. Комиссия создается в целях контроля за соблюдением требований биологической безопасности в бактериологической, клинико-диагностических, иммунологической лабораториях, использующих в своей работе ПБА 3 - 4 групп патогенности.

3. Комиссия в составе не менее 3 человек, компетентных в вопросах безопасности работы с ПБП, назначается приказом по учреждению сроком на 5 лет. Председателем Комиссии назначается заместитель главного врача по эпидвопросам или специалист, имеющий соответствующие знания и опыт работы.

4. В своей деятельности комиссия руководствуется санитарно-эпидемиологическими правилами СП 1.3.2322-08 “Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней“, другими нормативными документами по обеспечению биологической безопасности.

5. Комиссия по административной линии подчиняется главному врачу (наименование учреждения).

6. В целях обеспечения безопасности работы с ПБА комиссия решает следующие задачи:

- организация и проведение контроля за соблюдением регламентированного порядка обеспечения биологической безопасности;

- организация и проведение комплекса мероприятий, направленных на предупреждение аварийных ситуаций и ликвидацию их последствий;

- контроль за подготовленностью сотрудников к работе с инфекционным материалом и организация наблюдения за состоянием их здоровья;

- осуществление контроля за выполнением требований соответствующих нормативных документов, а также распоряжений главного врача и предложений комиссии;

- проведение анализа состояния биологической безопасности и разработка комплекса мер по ее совершенствованию;

- подготовка отчетной и другой документации по вопросам биологической безопасности.

7. В соответствии с возложенными на нее задачами комиссия проводит следующий комплекс мероприятий:

- осуществляет плановый, не реже 2 раз в год, и периодический внеплановый контроль за выполнением регламентированного порядка обеспечения биологической безопасности;

- в случае “аварии“ при работе с ПБА разрабатывает и представляет руководителю учреждения план мероприятий по ликвидации ее последствий;

- проводит анализ установленных нарушений правил безопасности, предпосылок к этому, причин аварий и представляет руководителю учреждения план мероприятий по повышению эффективности системы биологической безопасности;

- оформляет необходимую документацию для получения (продления) разрешения на проведение работы с ПБА;

- проводит проверку знаний по вопросам обеспечения биологической безопасности персонала, работающего с ПБА;

- готовит отчет о работе комиссии за год и представляет его в организации, осуществляющие надзорные функции;

- имеет план работы, утвержденный руководителем учреждения, нормативные и другие документы, необходимость которых определяется ее задачами и функциями.

8. В целях эффективной реализации своих задач комиссия имеет следующие права:

- требовать от руководителей подразделений и отдельных лиц безусловного выполнения правил биологической безопасности, а также ходатайствовать перед руководителем учреждения об устранении имеющихся нарушений;

- проводить самостоятельно или с привлечением других квалифицированных специалистов плановые и внеплановые проверки соблюдения правил биологической безопасности;

- ходатайствовать перед руководителем учреждения о приостановлении работы с биологическим материалом в случае невозможности выполнения правил биологической безопасности или их систематического нарушения, а также о приостановлении или лишении допуска к работе с биологическим материалом отдельных лиц;

- рассматривать документы и давать заключения по вопросам биологической безопасности;

- заслушивать на заседании комиссии руководителей подразделений и других сотрудников о выполнении требований биологической безопасности;

- ходатайствовать перед руководителем учреждения о привлечении к административной ответственности лиц за нарушение установленных правил безопасной работы с ПБА.

Приложение 3

к приказу

ДЗПК

от 10.11.2009 N 731-о

ПРОТОКОЛ

ПРОВЕДЕНИЯ ТРЕНИРОВОЧНЫХ

ЗАНЯТИЙ ПО ЛИКВИДАЦИИ АВАРИИ С ПБА

1. Наименование лаборатории ____________ учреждения _______________________

2. Дата проведения тренировочных занятий: _________________________________

3. Вид аварии: например, авария с разбрызгиванием ПБА (падение пробирки

с ПБА в жидкой среде накопления на пол или чашки Петри с посевом

культуры, бой пробирки с кровью во время центрифугирования и пр.)

4. Присутствовали сотрудники лаборатории: (указать пофамильно)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

5. Выполнял(и) действия по устранению аварии сотрудник(и) _________________

(Ф.И.О.)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Перечислить кратко выполненные действия и мероприятия по ликвидации

аварии ____________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Присутствовали (или нет) члены комиссии по контролю за соблюдением

требований биологической безопасности:

______________________________

______________________________

______________________________

(Ф.И.О., должности)

Ответственный(ые) за проведение

тренировочных учений Зав. лаб. _____________________

Старший лаборант_______________