Законы и постановления РФ

Приказ Министерства здравоохранения Калужской обл. от 07.04.2009 N 266 “О создании областной комиссии по мониторингу безопасности лекарственных средств“ (вместе с “Положением об областной комиссии по мониторингу безопасности лекарственных средств“)

КАЛУЖСКАЯ ОБЛАСТЬ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 7 апреля 2009 г. N 266

О СОЗДАНИИ ОБЛАСТНОЙ КОМИССИИ ПО МОНИТОРИНГУ БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Во исполнение Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“ и решений Коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (протокол N 1 от 19 сентября 2007 г.) о необходимости выявления, регистрации и анализа неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства, а также в связи с необходимостью организации работы по выявлению случаев возникновения неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства в лечебно-профилактических учреждениях Калужской области

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Создать областную комиссию по мониторингу безопасности лекарственных средств (далее - областная комиссия) в следующем составе:

- Турецкая
Валентина Ивановна - начальник отдела лекарственного обеспечения министерства - председатель;

- Подлесных Ирина Александровна - начальник отдела контроля качества медицинской помощи населению министерства - заместитель председателя;

- Пасечник Елена Сергеевна - главный внештатный специалист-эксперт, клинический фармаколог министерства (по согласованию);

- Алексеева Светлана Михайловна - начальник отдела лекарственного обеспечения управления здравоохранения г. Калуги (по согласованию).

2. Утвердить положение об областной комиссии (приложение).

3. Назначить ответственным лицом от областной комиссии по осуществлению мониторинга безопасности лекарственных средств (уполномоченным по фармаконадзору) в медицинских учреждениях области главного внештатного специалиста-эксперта, клинического фармаколога министерства здравоохранения Пасечник Елену Сергеевну.

4. Главным внештатным специалистам-экспертам министерства:

4.1. Принимать активное участие (по профилю) в организации работы по выявлению проблем лекарственной терапии и осуществлению мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Калужской области (в соответствии с приказом министерства здравоохранения Калужской области от 28.11.2008 N 317 “О главных штатных и внештатных специалистах-экспертах министерства здравоохранения Калужской области).

5. Главным врачам лечебно-профилактических учреждений, подведомственных министерству здравоохранения области:

5.1. Назначить в медицинских учреждениях ответственных лиц за осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств (уполномоченных по фармаконадзору);

5.2. Представить в министерство здравоохранения (отдел контроля качества медицинской помощи населению, тел.: 719-022, факс: 719-050) данные о лице (Ф.И.О., место работы, должность, контактный телефон), ответственном в медицинском учреждении за осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств, в срок до 17.04.2009;

5.3. Организовать представление информации о неблагоприятных побочных реакциях и (или) неэффективности лекарственных средств согласно методическим рекомендациям по взаимодействию учреждений при выявлении неблагоприятных побочных реакций и случаев неэффективности лекарственных средств.

6. Главным врачам муниципальных и федеральных учреждений здравоохранения, расположенных на территории Калужской области, рекомендовать организовать выполнение мероприятий, указанных в пунктах 5.1, 5.2, 5.3 настоящего Приказа.

7. Контроль исполнения настоящего
Приказа возложить на заместителя министра - начальника управления здравоохранения Е.И.Темникову.

Министр

Ю.А.Кондратьев

Приложение

к Приказу

министерства здравоохранения

Калужской области

от 7 апреля 2009 г. N 266

ПОЛОЖЕНИЕ

ОБ ОБЛАСТНОЙ КОМИССИИ ПО МОНИТОРИНГУ БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Общие положения.

1.1. Областная комиссия по мониторингу безопасности лекарственных средств (в дальнейшем именуемая - областная комиссия) является постоянно действующим органом при министерстве здравоохранения области.

2. Цель, основные задачи и виды деятельности.

2.1. Основной целью деятельности областной комиссии является повышение безопасности населения Калужской области при проведении фармакотерапии.

2.2. Основные задачи:

2.2.1. Организация работы по выявлению проблем лекарственной терапии в Калужской области и мониторинг безопасности лекарственных средств на территории области;

2.2.2. Сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений о непредвиденных побочных реакциях (НПР) и случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств;

2.2.3. Информирование Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ “НЦЭСМП“ Росздравнадзора (далее - ФЦ МБЛС) о выявленных в регионе НПР в установленном порядке, предусматривающем заполнение карты-извещения о НПР и представление ежемесячных отчетов;

2.2.4. Проведение информационной работы в области качества и безопасности лекарственных средств с работниками здравоохранения и пациентами.

2.3. Основными видами деятельности областной комиссии являются:

2.3.1. Сбор, регистрация, систематизация и анализ спонтанных сообщений о НПР на лекарственные средства;

2.3.2. Активный мониторинг безопасности и эффективности лекарственных средств, при применении которых возникли (подозреваются) соответствующие проблемы в Калужской области;

2.3.3. Мониторинг исходов терапии при назначении лекарственных средств по незарегистрированным показаниям;

2.3.4. Мониторинг исходов беременности при назначении лекарственных средств беременным женщинам;

2.3.5. Подготовка и предоставление отчетов и справок по вопросам безопасности лекарственных средств по запросам ФЦ МБЛС и территориального управления Росздравнадзора;

2.3.6. Информационная деятельность (проведение семинаров, конференций по проблемам безопасности фармакотерапии);

2.3.7. Взаимодействие с работниками ЛПУ, ФЦ МБЛС, территориальным управлением Росздравнадзора и другими заинтересованными сторонами в области профилактики
осложнений лекарственной терапии и организации медицинской помощи в случае развития тяжелых осложнений.

3. Организация деятельности и полномочия областной комиссии.

Областная комиссия в своей работе руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, федеральными законами, Указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.1. Областную комиссию возглавляет председатель, который:

- осуществляет общее руководство областной комиссией, определяет и дает специалистам, входящим в областную комиссию, поручения и указания по вопросам, отнесенным к деятельности областной комиссии.

4. Главные внештатные специалисты-эксперты министерства принимают активное участие (по профилю) в организации работы по выявлению проблем лекарственной терапии и осуществлению мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Калужской области (в соответствии с приказом министерства здравоохранения Калужской области от 28.11.2008 N 317 “О главных штатных и внештатных специалистах-экспертах министерства здравоохранения Калужской области“).

5. Ответственность.

5.1. Ответственность за качество и своевременность выполнения задач и функций, возложенных на областную комиссию, несет председатель областной комиссии.

Приложение

к Приказу

министерства здравоохранения

Калужской области

от 7 апреля 2009 г. N 266

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ВЗАИМОДЕЙСТВИЮ УЧРЕЖДЕНИЙ ПРИ ВЫЯВЛЕНИИ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ

ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ И СЛУЧАЕВ НЕЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ

1. При выявлении неблагоприятных побочных реакций и случаев неэффективности лекарственных средств ответственное лицо, осуществляющее мониторинг безопасности лекарственных средств в лечебно-профилактическом учреждении, направляет извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного средства (далее - извещение) (приложение N 1) ответственному лицу областной комиссии, осуществляющему мониторинг безопасности лекарственных средств, Елене Сергеевне Пасечник (клинический фармаколог ГУЗ “Калужская областная больница“: тел./факс: (8-484-2) 72-56-68, 72-59-15, тел. моб.: 8-915-892-19-85,

e-mail: es-pasechnik@yandex.ru) в течение 2-х рабочих дней с момента ее выявления. В случае появления дополнительной
информации повторное извещение направляется не позднее последующих 2-х рабочих дней.

При отсутствии Е.С.Пасечник (отпуск и др.) извещение направляется заместителю председателя областной комиссии Ирине Александровне Подлесных (тел.: (8-484-2) 719-022, факс: 719-050, e-mail: podlesnyh@adm.kaluga.ru).

2. Ответственное лицо областной комиссии, осуществляющее мониторинг безопасности лекарственных средств, Пасечник Е.С. направляет информацию о выявленных НПР и случаях неэффективности ЛС в виде заполненного извещения (приложение N 1) и заключения клинического фармаколога областной комиссии (приложение N 2) заместителю председателя областной комиссии (И.А.Подлесных) не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии НПР действия проводятся по той же схеме.

3. Областная комиссия направляет информацию о выявленных НПР и случаях неэффективности ЛС в базу данных ФЦ МБЛС в виде заполненного извещения (приложение N 1), представленного в электронном формате на сайте http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывая степень достоверности причинно-следственной связи НПР с препаратом.

4. Областная комиссия при получении сообщений о летальных исходах и серьезных (госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность (инвалидность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции) непредвиденных (не отраженных в инструкции по медицинскому применению ЛС) НПР на ЛС направляет информацию о них в территориальное управление Росздравнадзора с заключением клинического фармаколога (приложение N 2) и в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интефейсу не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления.

При получении дополнительных данных о развитии серьезных НПР действия проводятся по той же схеме.

Информация о НПР, не относящихся к разряду серьезных непредвиденных, направляется в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интефейсу не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения областной комиссией.

5. Областная комиссия ежемесячно представляет в ФЦ
МБЛС аналитический отчет о полученных сообщениях о НПР и/или случаях терапевтической неэффективности ЛС (приложение N 3), подписанный председателем. Отчет направляется в электронном формате (Word.doc) по адресу: ADR@regmed.ru и по факсу: + 84991903461. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов хранятся в областной комиссии.

6. Годовой отчет предоставляется в ФЦ МБЛС не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем областной комиссии и представляется в электронном виде (ADR@regmed.ru) и на бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский бульвар, дом 8. “Для Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств“).

7. Для получения информации о НПР на какой-либо лекарственный препарат на всей территории Российской Федерации областная комиссия направляет запрос в ФЦ МБЛС.

Приложение N 1

к методическим рекомендациям

по взаимодействию учреждений

при выявлении неблагоприятных

побочных реакций и случаев

неэффективности лекарственных

средств

ИЗВЕЩЕНИЕ

О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ

(НПР) ИЛИ НЕЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

----------------------------------------------------------T----------------------------------------¬

¦ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР ¦ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ ¦

¦Ф.И.О.: ¦Инициалы: ¦

¦Должность и место работы: ¦N амбулаторной карты или истории болезни¦

¦Адрес учреждения: ¦ ¦

¦Телефон: +---------- ¦

¦Дата: ¦ --¬ --¬ ¦

¦ ¦Пол: ¦ ¦ М ¦ ¦ Ж ¦

¦ ¦ L-- L-- ¦

¦ ¦Возраст: ____________ Вес (кг): ¦

+---------------------------------------------------------+ ¦

¦ --¬ --¬ --¬ +----------- ¦

¦Лечение: ¦ ¦амбулаторное ¦ ¦ стационарное ¦ ¦ самолечение¦ ¦

¦ L-- L-- L-- ¦ ¦

¦ --¬ ¦ --¬ ¦

¦Сообщение: ¦ ¦ первичное ¦Наличие беременности ¦ ¦ ¦

¦ L-- ¦ L-- ¦

¦ --¬ ¦ --¬ --¬ ¦

¦ ¦ ¦ повторное (дата первичного ______________)¦Нарушение функции печени ¦ ¦ да ¦ ¦ нет ¦

¦ L-- ¦ L-- L-- ¦

¦ ¦ --¬ ¦

¦ ¦неизвестно ¦ ¦ ¦

¦ ¦ L-- ¦

¦ ¦ --¬ --¬ ¦

¦ ¦Нарушение функции почек ¦ ¦ да ¦ ¦ нет ¦

¦ ¦ L-- L-- ¦

¦ ¦ --¬ ¦

¦ ¦неизвестно ¦ ¦ ¦

¦ ¦ L-- ¦

¦ ¦Аллергия (указать, на что): ¦

+---------------------------------------------------------+----------------------------------------+

¦ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР ¦

+------------------------T-----------------------------------T------------T------------------------+

¦ Международное ¦ ¦ Торговое ¦ ¦

¦непатентованное название¦ ¦ название ¦ ¦

¦ (МНН) ¦ ¦ (ТН) ¦ ¦

+-------------T----------+---T----------------T--------------+------------+------------------------+

¦Производитель¦ ¦ Страна ¦ ¦Номер серии ¦ ¦

+-------------+--T-----------+----------------+--------------+------------+------------------------+

¦ Показание к ¦ Путь ¦Разовая/суточная¦ Дата начала ¦ Дата ¦ Доза, вызвавшая НПР ¦

¦ назначению ¦ введения ¦ доза ¦ терапии ¦обнаружения ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ НПР ¦ ¦

+----------------+-----------+----------------+--------------+------------+------------------------+

¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦

+----------------+-----------+----------------+--------------+------------+------------------------+

¦ ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые¦

¦ пациентом самостоятельно (по собственному решению) ¦

¦Укажите “НЕТ“, если других лекарств пациент не принимал ¦

+-------------T-------------------T--------------T---------------T----------------T----------------+

¦ МНН ¦ ТН ¦ Путь ¦ Дата начала ¦Дата прекращения¦ Показание ¦

¦ ¦ ¦ введения ¦ терапии ¦ терапии ¦ ¦

+-------------+-------------------+--------------+---------------+----------------+----------------+

¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦

+-------------+-------------------+--------------+---------------+----------------+----------------+

¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦

+-------------+-------------------+--------------+---------------+----------------+----------------+

¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦

+-------------+-------------------+--------------+---------------+----------------+----------------+

¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦

+-------------+-------------------+--------------+---------------+----------------+----------------+

¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦

+-------------+-------------------+--------------+---------------+----------------+----------------+

¦Описание НПР: ¦Дата начала НПР:¦

¦ ¦______/______/__¦

¦ ¦_______ ¦

¦ ¦Дата разрешения:¦

¦ ¦_________/______¦

¦ ¦/__________ ¦

+---------------------------------------------------------------------------------+----------------+

¦ --¬ --¬ --¬ ¦

¦Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР? ¦ ¦ да ¦ ¦ нет ¦ ¦ ЛС не отменялось ¦

¦ L-- L-- L-- ¦

+--------------------------------------------------------------------------------------------------+

¦ --¬ --¬ --¬ ¦

¦Отмечено ли повторение НПР после повторного назначения ЛС? ¦ ¦ да ¦ ¦ нет ¦ ¦ ЛС повторно ¦

¦ L-- L-- L-- ¦

¦ не назначалось ¦

+--------------------------------------------------------------------------------------------------+

¦Предпринятые меры: ¦

¦--¬ --¬ ¦

¦¦ ¦ без лечения ¦ ¦ отмена сопутствующего лечения ¦

¦L-- L-- ¦

¦--¬ --¬ ¦

¦¦ ¦ отмена подозреваемого ЛС ¦ ¦ лекарственная терапия ¦

¦L-- L-- ¦

¦--¬ --¬ ¦

¦¦ ¦ снижение дозы подозреваемого ЛС ¦ ¦ немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое ¦

¦L-- L-- ¦

¦ вмешательство) ¦

¦ --¬ ¦

¦ ¦ ¦ другое, указать __________________________________¦

¦ L-- ¦

+--------------------------------------------------------------------------------------------------+

¦Лекарственная терапия НПР (если понадобилась) ¦

+--------------------------------------------------------------------------------------------------+

¦Исход: ¦

¦--¬ --¬ ¦

¦¦ ¦ выздоровление без последствий ¦ ¦ состояние без динамики ¦

¦L-- L-- ¦

¦--¬ --¬ ¦

¦¦ ¦ госпитализация или ее продление ¦ ¦ рождение ребенка с врожденной аномалией ¦

¦L-- L-- ¦

¦--¬ --¬ ¦

¦¦ ¦ угроза жизни ¦ ¦ смерть ¦

¦L-- L-- ¦

¦--¬ --¬ ¦

¦¦ ¦ инвалидность ¦ ¦ неизвестно ¦

¦L-- L-- ¦

¦ --¬ ¦

¦ ¦ ¦ другое, указать ¦

¦ L-- ¦

¦ --------------------- ¦

+--------------------------------------------------------------------------------------------------+

¦Значимая дополнительная информация ¦

¦Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение ¦

¦концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НПР (пожалуйста, приведите даты).¦

¦Сопутствующие заболевания. ¦

¦Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия. ¦

¦Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату ¦

¦последней менструации. ¦

¦Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо. ¦

L---------------------------------Приложение N 2

к методическим рекомендациям

по взаимодействию учреждений

при выявлении неблагоприятных

побочных реакций и случаев

неэффективности лекарственных

средств

ЗАКЛЮЧЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ФАРМАКОЛОГА ОБЛАСТНОЙ

КОМИССИИ--------------------------------¬

¦ Информация о лекарственном препарате ¦

+---------T-------------T-----T--------T-------------T--------------------------T-----------------+

¦Торговое ¦Производитель¦Серия¦ Путь ¦Лекарственная¦ Доза ¦Продолжительность¦

¦ (МНН) ¦ ¦ ¦введения¦ форма +-------T--------T---------+ терапии до ¦

¦название ¦ ¦ ¦ ¦ ¦разовая¦суточная¦вызванная¦ развития НПР ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ НПР ¦ ¦

+---------+-------------+-----+--------+-------------+-------+--------+---------+-----------------+

¦ Информация о НПР ¦

+-----------------T----------T---------------------T----------------------------------------------+

¦ Описание НПР ¦ Исход ¦Причинно-следственная¦ Комментарии (обоснование наличия или ¦

¦ ¦ ¦ связь ¦отсутствия причинно-следственной связи, в том ¦

¦ ¦ ¦ ¦числе с указанием мер, какие были предприняты ¦

¦ ¦ ¦ ¦ для получения дополнительной информации) ¦

+-----------------+----------+---------------------+----------------------------------------------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+-----------------+----------+---------------------+----------------------------------------------+

¦Заключение: ¦

¦ ¦

¦ ¦

¦ ¦

+-------------------------------------------------------------------------------------------------+

¦Подпись ¦

L--------------------------------Приложение N 3

к методическим рекомендациям

по взаимодействию учреждений

при выявлении неблагоприятных

побочных реакций и случаев

неэффективности лекарственных

средств

АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ ОБЛАСТНОЙ КОМИССИИ

1. За отчетный период ___________ (месяц, год) было получено __________

сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, в том числе:

1.1. От врачей - __;

провизоров - __;

пациентов - __;

других категорий (указать, каких) - __.

1.2. Указать фармакологические группы препаратов, вызвавших НПР, и

количество сообщений, поступивших по каждой группе.

2. Причинно-следственную связь удалось определить для ___________ числа

реакций

(число препаратов), из которых к числу определенных отнесено _________,

вероятных - _______, возможных - _______.

3. Выявлено серьезных реакций, в том числе:

3.1. Приведших к летальному исходу - _____ (указать данные о препаратах

(МНН, торговое название, производитель, серия, доза, вызвавшая эффект, путь

введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска

(сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление

грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами,

включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала

терапии, корректирующую терапию, время наступления летального исхода (после

начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей

терапии).

3.2. Создавших угрозу жизни - _____ (указать данные о препаратах (МНН,

торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах

(пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие

заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью,

курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая

алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии,

корректирующую терапию и исходы).

3.3. Ставших причиной госпитализации - ___ (указать данные о препаратах

(МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о

пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска -

сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление

грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами,

включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала

терапии, корректирующую терапию и исходы (выздоровление, инвалидность и

т.д.).

3.4. Приведших к удлинению госпитализации - _______ (указать данные о

препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь

введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска

- сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность,

кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными

веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития

после начала терапии, корректирующую терапию и исходы).

3.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или

инвалидности - ______ (указать данные о препаратах (МНН, торговое название,

производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст,

основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и

сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение,

злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и

т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии,

корректирующую терапию и причину нетрудоспособности (сердечная

недостаточность, парез и т.д.).

4. Выявлено ______ случаев взаимодействий ЛС, которые стали причиной

подозреваемых НПР. Привести данные о препаратах, пациентах, НПР и факторах

риска в их развитии.

5. Выявлено ______ случаев негативного влияния ЛС на плод и

новорожденного. Привести данные о препарате(ах), плоде, новорожденном с

описанием подозреваемых НПР, о факторах риска (злоупотребление

фармакологически активными веществами, курение, прием алкоголя и др.),

указать, на каких сроках беременности применялся препарат.

6. Выявлено непредвиденных НПР (не внесенных в инструкцию по

применению) - _______ (указать данные о препаратах (МНН, торговое название,

производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст,

основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболе“ания и

сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение,

злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и

т.д.). Представить описание подозреваемой НПР с указанием возможности их

наступления.

7. Получено _______ сообщений об отсутствии ожидаемого

терапевтического эффекта, в том числе: указать данные о препаратах (МНН,

торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах

(пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие

заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью,

курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая

алкоголь, и т.д.), последствия неэффективности, предпринятые меры,

предполагаемую причину неэффективности.

8. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период,

с целью повышения информированности и активности медицинских работников в

области регистрации НПР и сообщения о них.

9. Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных

средств.