Законы и постановления РФ

Приказ Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской обл. от 27.12.2005 N 95 (ред. от 31.10.2006) “О Регламенте деятельности по государственной регистрации продукции“

ТЕРРИТОРИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПО ПЕНЗЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 27 декабря 2005 г. N 95

О РЕГЛАМЕНТЕ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ

(в ред. Приказа Территориального управления Роспотребнадзора

по Пензенской обл. от 02.05.2006 N 48,

Приказа Управления Роспотребнадзора по Пензенской обл.

от 31.10.2006 N 120)

Руководствуясь Федеральным законом “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения“ от 30.03.1999 N 52-ФЗ, Положением о Территориальном управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области, утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22.02.2005 N 125, Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека от 23 октября 2005 г. N 751 “Об утверждении Временного регламента взаимодействия территориальных управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации и федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации“ (зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2005 г., рег. N 7219), письмом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 04.08.2005 N 0100/6096-05-32, письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека “О порядке организации работы по государственной регистрации продукции территориальными управлениями“ от 18.04.2005 N 0100/2801-05-32, приказываю:

1. Утвердить “Регламент деятельности Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области по государственной регистрации продукции“ (приложение 1).

2. Отделу санитарного надзора Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области (Полянский В.В.):

2.1. Принять к исполнению утвержденный “Регламент...“.

2.2. Обеспечить соблюдение правильности учета и расходования бланков свидетельств о государственной регистрации.

2.3. Обеспечить своевременность и полноту внесения данных в реестр выданных свидетельств о государственной регистрации.

3. Контроль за исполнением данного Приказа возлагаю на заместителя руководителя Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области Мальцева В.А.

Руководитель

А.П.ДМИТРИЕВ

Приложение 1

Утвержден

Приказом

Территориального управления

Роспотребнадзора

по Пензенской области

от 27 декабря 2005 г. N 95

РЕГЛАМЕНТ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО УПРАВЛЕНИЯ РОСПОТРЕБНАДЗОРА ПО

ПЕНЗЕНСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ

(в ред. Приказа Территориального управления Роспотребнадзора

по Пензенской обл. от 02.05.2006 N 48,

Приказа Управления Роспотребнадзора по Пензенской обл.

от 31.10.2006 N 120)

Настоящий Регламент разработан в соответствии с:

- Федеральным законом “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения“ от 30.03.1999 N 52-ФЗ,

- Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 25.01.2005 N 101 “О порядке проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных
видов оценок“,

- “Положением о Территориальном управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области“, утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22.02.2005 N 125,

- письмом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 04.08.2005 N 0100/6096-05-32,

- письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека “О порядке организации работы по государственной регистрации продукции территориальными управлениями“ от 18.04.2005 N 0100/2801-05-32.

1. Государственная регистрация продукции

1.1. Нормативными правовыми актами, регламентирующими государственную регистрацию продукции, веществ, препаратов, являются:

- федеральные законы от 30.03.1999 N 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения“, от 02.01.2000 N 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов“;

- постановления Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 “О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий“, от 4 апреля 2001 г. N 262 “О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации“.

1.2. В соответствии с указанными документами государственной регистрации подлежат впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества, а также изготовляемые на их основе препараты, потенциально опасные для человека (кроме лекарственных средств), отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека, новые пищевые продукты, материалы и изделия, изготовленные в Российской Федерации, пищевые продукты, материалы и изделия, ввоз которых осуществляется впервые на территорию Российской Федерации.

Приказ Роспотребнадзора от 21.03.2005 N 363 утратил силу в связи с изданием Приказа Роспотребнадзора от 20.07.2010 N 290. Действующие нормы по
данному вопросу содержатся в Приказе Роспотребнадзора от 20.07.2010 N 290.

1.3. В соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21 марта 2005 г. N 363 “О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов территориальными управлениями Роспотребнадзора“ (зарегистрировано в Минюсте РФ 7 апреля 2005 г., рег. N 6479) Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области организует и осуществляет государственную регистрацию:

- воды питьевой минеральной природной столовой;

- воды питьевой бутилированной (за исключением воды питьевой бутилированной, используемой для приготовления детского питания);

- продуктов детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и школьного (от 6 до 14 лет) возраста;

- детской косметики;

- косметики, специально разработанной для профессионального использования;

- косметических средств индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов для использования на производстве.

Приказ Роспотребнадзора от 26.02.2006 N 35 утратил силу в связи с изданием Приказа Роспотребнадзора от 20.07.2010 N 290. Действующие нормы по данному вопросу содержатся в Приказе Роспотребнадзора от 20.07.2010 N 290.

В соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 26.02.2006 N 35 “О государственной регистрации пищевых добавок территориальными органами Роспотребнадзора“ Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области организует и осуществляет государственную регистрацию:

(введен Приказом Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской обл. от 02.05.2006 N 48)

- пищевых добавок (в том числе комплексных, технологических вспомогательных средств, обогащающих добавок, вкусовых и вкусоароматических добавок (основ), ароматизаторов, заквасок).

(введен Приказом Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской обл. от 02.05.2006 N 48)

Приказ Роспотребнадзора от 05.10.2006 N 330 утратил силу в связи с изданием Приказа Роспотребнадзора от 20.07.2010 N 290. Действующие нормы по
данному вопросу содержатся в Приказе Роспотребнадзора от 20.07.2010 N 290.

В соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 5 октября 2006 г. N 330 “О государственной регистрации диетической продукции (хлеб и хлебобулочные изделия, диетические и диабетические) территориальными органами Роспотребнадзора“ Управление Роспотребнадзора по Пензенской области организует и осуществляет государственную регистрацию диетической продукции (хлеб и хлебобулочные изделия, диетические и диабетические).

(абзац введен Приказом Управления Роспотребнадзора по Пензенской обл. от 31.10.2006 N 120)

1.4. Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области осуществляет ведение реестра и формирование информационной системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию в территориальном управлении.

1.5. В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 “О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий“, от 4 апреля 2001 г. N 262 “О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации“ государственная регистрация продукции включает в себя:

- экспертизу представляемых изготовителем продукции документов, характеризующих свойства продукции, а также подтверждающих соответствие продукции и условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных правил и норм;

- экспертизу результатов проведенных при необходимости токсикологических, гигиенических и иных видов исследований (испытаний) продукции;

- внесение сведений о продукции и ее изготовителе в государственный реестр;

- выдачу свидетельства о государственной регистрации продукции, дающего право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.

1.6. Для государственной регистрации продукции индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции (далее именуются -
заявитель), представляют в Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области следующие документы:

- заявление о проведении государственной регистрации продукции с указанием своего наименования и юридического адреса (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), и наименования продукции (форма заявления - приложение 1 Регламента);

- утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации и др.), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции или изготавливается импортная продукция;

- экспертные заключения по результатам проведенных санитарно-эпидемиологических экспертиз;

- заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции, требованиям санитарных правил и нормам, а в отношении импортной продукции - копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека;

- документ, подтверждающий внесение заявителем платы за рассмотрение заявления о государственной регистрации продукции (форма N ПД-4сб (налог));

- документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае если заявитель не является изготовителем).

1.7. Документы, предоставляемые заявителем для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы с целью государственной регистрации отечественной и импортной продукции, должны быть заверены в установленном порядке:

- документы производителя продукции (или их копии) должны быть заверены печатью (или штампом) производителя и подписью уполномоченного лица производителя (спецификации, технические условия, информационные письма от производителя о данной продукции и т.д.) или нотариально;

- копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (сертификат здоровья, гигиенический сертификат, сертификат безопасности, санитарно-эпидемиологическое заключение и т.д.), а также копии документов, разрешающих производство
данной продукции и свободную торговлю на территории страны производителя, а также в других странах (сертификат ISO, GMP сертификат свободной продажи и т.д.), должны быть заверены нотариально;

- протоколы и экспертные заключения должны подаваться в оригинальном виде, то есть с печатью и подписью аккредитованной на данные исследования организации.

Переводы всех документов с иностранного языка могут быть представлены в следующем виде:

- перевод, заверенный нотариально;

- перевод, осуществленный уполномоченным лицом заявителя - на каждом листе ставится подпись, расшифровка подписи переводчика и заверяется печатью заявителя, к комплекту документов прилагается копия диплома, подтверждающего квалификацию переводчика, заверенная печатью и подписью заявителя.

1.8. Свидетельство о государственной регистрации оформляется на бланке установленного образца и подписывается руководителем Территориального управления или его заместителем.

1.9. Решение о проведении государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации продукции принимается руководителем Территориального управления или его заместителем.

В случае если на этапе принятия решения о предоставлении или отказе в предоставлении свидетельства о государственной регистрации между Территориальным управлением Роспотребнадзора по Пензенской области и заявителем возникли спорные вопросы, заявление и комплект документов с сопроводительным письмом, подписанным руководителем Территориального управления или его заместителем, направляются в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для последующего рассмотрения на заседании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию (далее - Комиссия).

1.10. Экспертизы (санитарно-эпидемиологические, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок) для целей государственной регистрации продукции осуществляет федеральное государственное учреждение здравоохранения “Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области“, а также другие организации, аккредитованные в установленном порядке, за счет средств
заявителя.

1.11. Рассмотрение Территориальным управлением Роспотребнадзора по Пензенской области представленных документов осуществляется в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

1.12. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений по результатам проведенных экспертиз Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области принимает решение о государственной регистрации продукции и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации.

1.13. Право подписи свидетельства о государственной регистрации имеют руководитель Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области и его заместители.

1.14. Бланки свидетельств о государственной регистрации являются документами строгой отчетности.

1.15. Копии регистрационного свидетельства и документы, послужившие основанием регистрации продукции, подлежат хранению в выдавшем его регистрационном органе.

1.16. В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 “О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий“, от 4 апреля 2001 г. N 262 “О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации“ за рассмотрение регистрационным органом заявления о проведении государственной регистрации продукции взимается плата в размере 300 рублей, за проведение государственной регистрации продукции взимается плата в размере 1000 рублей. Указанные платежи зачисляются в федеральный бюджет.

1.17. Выдача оформленного свидетельства о государственной регистрации производится в течение 5 дней после представления заявителем в Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области документа, подтверждающего оплату государственной регистрации продукции.

1.18. В государственной регистрации продукции может быть отказано в случае, если:

- качество и безопасность продукции не соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации и продукция представляет реальную опасность для здоровья и жизни человека;

- в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота не
могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;

- отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

1.19. Решение об отказе в государственной регистрации продукции с соответствующим обоснованием в 3-дневный срок доводится до заявителя в письменной форме.

1.20. Заявитель вправе в 10-дневный срок обжаловать решение регистрационного органа об отказе в государственной регистрации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или в судебном порядке.

1.21. Действие свидетельства о государственной регистрации может быть приостановлено регистрационным органом в случае нарушения изготовителем (поставщиком) продукции в случаях, предусмотренных постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 “О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий“, от 4 апреля 2001 г. N 262 “О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации“.

1.22. Решение о приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации доводится Территориальным управлением Роспотребнадзора по Пензенской области в письменной форме до изготовителя (поставщика) продукции, который на основании такого решения обязан приостановить выпуск и реализацию данной продукции.

1.23. В случае невозможности устранения нарушений при производстве и обороте продукции или выявления ранее неизвестных опасных свойств продукции при ее промышленном изготовлении и обороте свидетельство о государственной регистрации аннулируется.

Решение об аннулировании свидетельства о государственной регистрации с подробной мотивировкой доводится в письменной форме до изготовителя (поставщика)
продукции, который на основании такого решения обязан прекратить выпуск и реализацию некачественной и опасной продукции, обеспечив ее возврат от покупателей и (или) замену, а также организовать утилизацию или уничтожение такой продукции в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

1.24. Оформление свидетельств о государственной регистрации, ведение реестра и формирование информационной системы учета зарегистрированной Территориальным управлением Роспотребнадзора по Пензенской области продукции осуществляется с помощью единого программного обеспечения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, обеспечивающего формирование отчетности в автоматическом режиме.

Специалист(ы), ответственный за оформление свидетельств о государственной регистрации, ведение реестра и формирование отчетности, определяется должностной инструкцией.

1.25. Представление Территориальным управлением Роспотребнадзора по Пензенской области реестра и данных информационной системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию в Территориальном управлении, в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляется ежемесячно, не позднее последнего рабочего дня отчетного месяца, в электронном виде и подтверждается документально (распечатка реестра свидетельств о государственной регистрации продукции, выданных за отчетный период, заверенная подписью руководителя Территориального управления и печатью).

Приложение 1

к “Регламенту

деятельности Территориального

управления Роспотребнадзора

по Пензенской области

по государственной регистрации

продукции“, утвержденному Приказом

Территориального управления

Роспотребнадзора

по Пензенской области

от 27 декабря 2005 г. N 95

ЗАЯВЛЕНИЕ

О ПРОВЕДЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ,

ВЕЩЕСТВ, ПРЕПАРАТОВ

В Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты

прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области

___________________________________________________________________________

от:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(наименование и юридический адрес организации, Ф.И.О., данные документа,

удостоверяющие личность индивидуального предпринимателя, осуществляющего

разработку и подготовку к производству российской продукции, наименование,

страна происхождения и юридический адрес организации-производителя и

поставщика импортной продукции)

ИНН __________________________

Банковские, почтовые реквизиты

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Тел. ____________________ контактное лицо _________________________________

Прошу провести государственную регистрацию

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(наименование продукции с указанием товарного знака (при его наличии)

и ее назначение)

К заявлению прилагаю следующие документы:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Обязуюсь выполнять условия, предусмотренные порядком проведения

государственной регистрации

Заявитель __________________________________________________

(подпись, Ф.И.О., печать)

Заявление принято “__“________2005 г., зарегистрировано в журнале под N ___

___________________________________________________________________________

(подпись, Ф.И.О., должность сотрудника, принявшего заявление)