Законы и постановления РФ

Приказ управления здравоохранения Липецкой обл. от 29.11.2010 N 996 “Об использовании форм документов“

УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 29 ноября 2010 г. N 996

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ

Во исполнение Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств“, Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“, постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 “Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности“, распоряжения администрации Липецкой области от 04.09.2008 N 369-р “Об утверждении Положения об управлении здравоохранения Липецкой области“ приказываю:

1. Использовать в процессе лицензирования фармацевтической деятельности медицинских организаций и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, прилагаемые формы
документов:

1.1. Заявление о предоставлении лицензии (приложение N 1).

1.2. Опись представляемых документов (приложение N 2).

1.3. Акт проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности медицинскими организациями, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (приложение N 3).

2. Организацию работы по лицензированию фармацевтической деятельности возложить на отдел лицензирования и контроля качества медицинской помощи управления здравоохранения области (Евтушевская П.Г.).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Первый заместитель

начальника управления

здравоохранения

Липецкой области

Н.В.СЕМЕРИКОВА

Приложение N 1

к приказу

управления

здравоохранения

Липецкой области

от 25 ноября 2010 г. N 988

Нумерация пунктов в таблице формы дана в соответствии с официальным текстом документа.

Регистрационный номер: ___________________________________ от _____________

(заполняется лицензирующим органом)

В УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ

ЗАЯВЛЕНИЕ

О предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

----T----------------------------------T----------------------------------¬

¦ 1.¦Организационно-правовая форма ¦ ¦

¦ ¦и полное наименование юридического¦ ¦

¦ ¦лица ¦ ¦

+---+----------------------------------+----------------------------------+

¦ 2.¦Сокращенное наименование * ¦ ¦

¦ ¦(если имеется) ¦ ¦

+---+----------------------------------+----------------------------------+

¦ 3.¦Фирменное наименование * ¦ ¦

+---+----------------------------------+----------------------------------+

¦ 4.¦Место нахождения юридического лица¦ ¦

¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦ ¦

+---+----------------------------------+----------------------------------+

¦ 5.¦Почтовый адрес ¦ ¦

¦ ¦лицензиата/соискателя лицензии ¦ ¦

¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦ ¦

+---+-----------------------T----------+---------T------------------------+

¦ 6.¦Вид обособленного ¦Адреса мест ¦Виды работ, ¦

¦ ¦объекта ¦осуществления ¦осуществляемые ¦

¦ ¦ ¦деятельности ¦на объекте ¦

¦ ¦ ¦(с указанием ¦ ¦

¦ ¦ ¦почтового индекса) ¦ ¦

+---+-----------------------+--------------------+------------------------+

¦ ¦____________ * объекты ¦ ¦_________ * розничная ¦

¦ ¦медицинской организации¦ ¦торговля лекарственными ¦

¦ ¦(наименование ¦ ¦средствами ¦

¦ ¦обособленного объекта: ¦ ¦ ¦

¦ ¦центр ОВП, амбулатории,¦ ¦ ¦

¦ ¦ФАП...) ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦1. ¦ ¦

¦ ¦ ¦2. ¦ ¦

¦ ¦ ¦3. ¦ ¦

+---+-----------------------+----------T---------+------------------------+

¦ 7.¦Основной государственный ¦ ¦

¦ ¦регистрационный номер записи ¦ ¦

¦ ¦о государственной регистрации ¦ ¦

¦ ¦(для индивидуальных ¦ ¦

¦ ¦предпринимателей), государственный¦ ¦

¦ ¦регистрационный номер ¦ ¦

¦ ¦(для юридических лиц) ¦ ¦

+---+----------------------------------+----------------------------------+

¦ 8.¦Данные документа, подтверждающего ¦Выдан ___________________________ ¦

¦ ¦факт внесения сведений ¦_________________________________ ¦

¦ ¦о юридическом лице в Единый ¦ (орган, выдавший документ) ¦

¦ ¦государственный реестр юридических¦Дата выдачи: ____________________ ¦

¦ ¦лиц или индивидуальном ¦Бланк: серия ______ N ___________ ¦

¦ ¦предпринимателе в Единый ¦ ¦

¦ ¦государственный реестр ¦ ¦

¦ ¦индивидуальных предпринимателей ¦ ¦

+---+----------------------------------+----------------------------------+

¦ 9.¦Идентификационный номер ¦ ¦

¦ ¦налогоплательщика ¦ ¦

+---+----------------------------------+----------------------------------+

¦10.¦Наименование, код подразделения, ¦_________________________________ ¦

¦ ¦адрес налоговой инспекции ¦_________________________________ ¦

¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦Код подразделения: ______________ ¦

¦ ¦ ¦Адрес налоговой ¦

¦ ¦ ¦инспекции: ______________________ ¦

¦ ¦ ¦_________________________________ ¦

¦ ¦ ¦_________________________________ ¦

+---+----------------------------------+----------------------------------+

¦11.¦Данные документа о постановке ¦Выдан ___________________________ ¦

¦ ¦соискателя лицензии на учет в ¦_________________________________ ¦

¦ ¦налоговом органе ¦ (орган, выдавший документ) ¦

¦ ¦ ¦Дата выдачи _____________________ ¦

¦ ¦ ¦Бланк: серия ______ N ___________ ¦

+---+----------------------------------+----------------------------------+

¦13.¦Контактный телефон, факс ¦ ¦

¦ ¦соискателя лицензии/лицензиата ¦ ¦

+---+----------------------------------+----------------------------------+

¦14.¦Адрес электронной почты ¦ ¦

L---+----------------------------------+-----------------------------------

* нужное указать

в лице ___________________________________________________________________,

ФИО, должность руководителя юридического лица или индивидуального

предпринимателя

действующего на основании ____________________________, просит предоставить

(документ, подтверждающий

полномочия)

лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Достоверность представленных документов подтверждаю.

“__“ ___________ 201_ г. Руководитель

организации-заявителя ________________________

ФИО, подпись

М.П.

Приложение N 2

к приказу

управления

здравоохранения

Липецкой области

от 25 ноября 2010 г. N 988

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что _____________________________________________

представитель соискателя лицензии (лицензиата) ____________________________

представил, а лицензирующий орган управление здравоохранения Липецкой

области принял

“__“ ______________ 200_ г. за N __________________________________________

нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности.

----T------------------------------------------------T------T-------------¬

¦ N ¦ Наименование документа ¦Кол-во¦Дополнительно¦

¦п/п¦ ¦листов¦представлено ¦

+---+------------------------------------------------+------+-------------+

¦ 1.¦Заявление ¦ ¦ ¦

+---+------------------------------------------------+------+-------------+

¦ 2.¦* Копии учредительных документов: ¦ ¦ ¦

+---+------------------------------------------------+------+-------------+

¦ 3.¦Документ, подтверждающий уплату государственной ¦ ¦ ¦

¦ ¦пошлины за лицензирование фармацевтической ¦ ¦ ¦

¦ ¦деятельности ¦ ¦ ¦

+---+------------------------------------------------+------+-------------+

¦ 4.¦* Копии лицензий на осуществление медицинской ¦ ¦ ¦

¦ ¦деятельности на заявляемые объекты ¦ ¦ ¦

+---+------------------------------------------------+------+-------------+

¦ 5.¦* Копии документов о дополнительном ¦ ¦ ¦

¦ ¦профессиональном образовании в части розничной ¦ ¦ ¦

¦ ¦торговли лекарственными препаратами для ¦ ¦ ¦

¦ ¦медицинского применения ¦ ¦ ¦

+---+------------------------------------------------+------+-------------+

¦ 6.¦Доверенность на лицо, представляющее документы ¦ ¦ ¦

¦ ¦на лицензирование ¦ ¦ ¦

L---+------------------------------------------------+------+--------------

* копии документов, не заверенные нотариально, представляются с

предъявлением оригинала

Документы сдал: _______________ Документы принял: _________________

_______________________________ ___________________________________

ФИО, должность, подпись ФИО, должность, подпись

М.П.

Приложение N 3

к приказу

управления

здравоохранения

Липецкой области

от 25 ноября 2010 г. N 988

Акт

проверки возможности выполнения соискателем лицензии

лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической

деятельности медицинскими организациями и их обособленными подразделениями

(амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами

(отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в

сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации

г. ____________ “__“ _____________ 20__ г.

____ ч _____ мин.

Комиссией управления здравоохранения Липецкой области в составе:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________,

действующей на основании приказа управления здравоохранения области от

“__“ _____________ 20__ г. N __________, осуществлена проверка возможности

выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных

постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 “Об

утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности“ (в

редакции постановления Правительства Российской Федерации от 13.11.2010

N 903) ____________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)

место нахождения юридического лица:

___________________________________________________________________________

адреса обособленных подразделений, в которых планируется осуществление

фармацевтической деятельности:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали:

___________________________________________________________________________

Телефон/факс: руководителя ______________

ОГРН __________________________ ИНН ____________________________

Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставлена

___________________________________________________________________________

(лицензирующий орган)

N _________ от “__“ _________ г. Срок действия лицензии до “__“ ________ г.

1. Наличие оборудования:

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации

___________________________________________________________________________

- кондиционеров ___________________________________________________________

- холодильного оборудования

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- витрин __________________________________________________________________

- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами

метрологического контроля в установленном порядке

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности

___________________________________________________________________________

3. Температура и влажность на момент проверки, температура в холодильниках

___________________________________________________________________________

4. Санитарное состояние помещений и оборудования

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих

средств и выделенного места для их хранения

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней

одежды

___________________________________________________________________________

5. Возможность выполнения условий хранения:

- лекарственных препаратов, требующих защиты от света _____________________

- термолабильных лекарственных препаратов _________________________________

- пахучих и красящих лекарственных препаратов _____________________________

- легковоспламеняющихся лекарственных препаратов __________________________

6. Наличие подготовленных образцов ценников _______________________________

(с указанием наименования лс, цены, даты, подписи ответственного лица)

___________________________________________________________________________

7. Организация контроля за соблюдением сроков годности ____________________

(в том числе на

бумажном носителе)

8. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,

пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и

являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в

Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей

57 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств“:

- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных

средств

___________________________________________________________________________

- организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности,

фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств,

являющихся незаконными копиями ____________________________________________

9. Наличие приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 735н “Об

утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского

применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на

фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями

(амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами

(отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в

сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные

организации“ ______________________________________________________________

10. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование

специалистов

___________________________________________________________________________

10.1. Наличие сертификата специалиста _____________________________________

10.2. Наличие документа о дополнительном профессиональном образовании в

части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского

применения

___________________________________________________________________________

Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и

условий при осуществлении фармацевтической деятельности:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом

ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(ФИО)

___________________

(подпись)

МП

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий

осуществлена:

___________________________________________________________________________

___________

(ФИО)

____________________

(подпись)

___________________________________________________________________________

___________

(ФИО)

____________________

(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен

представителю соискателя лицензии

___________________________________________________________________________

(ФИО)

(подпись)

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ “О защите прав

юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении

государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“ в журнале

учета мероприятий по контролю сделана запись N ________ от ________________

Акт составлен: г. _____________________ “__“ ______________ 20__ г.

_____ ч _____ мин.