Приказ управления здравоохранения Липецкой обл. от 29.11.2010 N 996 “Об использовании форм документов“
УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИПРИКАЗ
от 29 ноября 2010 г. N 996
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ
Во исполнение Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств“, Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“, постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 “Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности“, распоряжения администрации Липецкой области от 04.09.2008 N 369-р “Об утверждении Положения об управлении здравоохранения Липецкой области“ приказываю:
1. Использовать в процессе лицензирования фармацевтической деятельности медицинских организаций и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, прилагаемые формы документов:
1.1. Заявление о предоставлении лицензии (приложение N 1).
1.2. Опись представляемых документов (приложение N 2).
1.3. Акт проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности медицинскими организациями, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (приложение N 3).
2. Организацию работы по лицензированию фармацевтической деятельности возложить на отдел лицензирования и контроля качества медицинской помощи управления здравоохранения области (Евтушевская П.Г.).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Первый заместитель
начальника управления
здравоохранения
Липецкой области
Н.В.СЕМЕРИКОВА
Приложение N 1
к приказу
управления
здравоохранения
Липецкой области
от 25 ноября 2010 г. N 988
Нумерация пунктов в таблице формы дана в соответствии с официальным текстом документа.
Регистрационный номер: ___________________________________ от _____________
(заполняется лицензирующим органом)
В УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ
ЗАЯВЛЕНИЕ
О предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
----T----------------------------------T----------------------------------¬
¦ 1.¦Организационно-правовая форма ¦ ¦
¦ ¦и полное наименование юридического¦ ¦
¦ ¦лица ¦ ¦
+---+----------------------------------+----------------------------------+
¦ 2.¦Сокращенное наименование * ¦ ¦
¦ ¦(если имеется) ¦ ¦
+---+----------------------------------+----------------------------------+
¦ 3.¦Фирменное наименование * ¦ ¦
+---+----------------------------------+----------------------------------+
¦ 4.¦Место нахождения юридического лица¦ ¦
¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦ ¦
+---+----------------------------------+----------------------------------+
¦ 5.¦Почтовый адрес ¦ ¦
¦ ¦лицензиата/соискателя лицензии ¦ ¦
¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦ ¦
+---+-----------------------T----------+---------T------------------------+
¦ 6.¦Вид обособленного ¦Адреса мест ¦Виды работ, ¦
¦ ¦объекта ¦осуществления ¦осуществляемые ¦
¦ ¦ ¦деятельности ¦на объекте ¦
¦ ¦ ¦(с указанием ¦ ¦
¦ ¦ ¦почтового индекса) ¦ ¦
+---+-----------------------+--------------------+------------------------+
¦ ¦____________ * объекты ¦ ¦_________ * розничная ¦
¦ ¦медицинской организации¦ ¦торговля лекарственными ¦
¦ ¦(наименование ¦ ¦средствами ¦
¦ ¦обособленного объекта: ¦ ¦ ¦
¦ ¦центр ОВП, амбулатории,¦ ¦ ¦
¦ ¦ФАП...) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦1. ¦ ¦
¦ ¦ ¦2. ¦ ¦
¦ ¦ ¦3. ¦ ¦
+---+-----------------------+----------T---------+------------------------+
¦ 7.¦Основной государственный ¦ ¦
¦ ¦регистрационный номер записи ¦ ¦
¦ ¦о государственной регистрации ¦ ¦
¦ ¦(для индивидуальных ¦ ¦
¦ ¦предпринимателей), государственный¦ ¦
¦ ¦регистрационный номер ¦ ¦
¦ ¦(для юридических лиц) ¦ ¦
+---+----------------------------------+----------------------------------+
¦ 8.¦Данные документа, подтверждающего ¦Выдан ___________________________ ¦
¦ ¦факт внесения сведений ¦_________________________________ ¦
¦ ¦о юридическом лице в Единый ¦ (орган, выдавший документ) ¦
¦ ¦государственный реестр юридических¦Дата выдачи: ____________________ ¦
¦ ¦лиц или индивидуальном ¦Бланк: серия ______ N ___________ ¦
¦ ¦предпринимателе в Единый ¦ ¦
¦ ¦государственный реестр ¦ ¦
¦ ¦индивидуальных предпринимателей ¦ ¦
+---+----------------------------------+----------------------------------+
¦ 9.¦Идентификационный номер ¦ ¦
¦ ¦налогоплательщика ¦ ¦
+---+----------------------------------+----------------------------------+
¦10.¦Наименование, код подразделения, ¦_________________________________ ¦
¦ ¦адрес налоговой инспекции ¦_________________________________ ¦
¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦Код подразделения: ______________ ¦
¦ ¦ ¦Адрес налоговой ¦
¦ ¦ ¦инспекции: ______________________ ¦
¦ ¦ ¦_________________________________ ¦
¦ ¦ ¦_________________________________ ¦
+---+----------------------------------+----------------------------------+
¦11.¦Данные документа о постановке ¦Выдан ___________________________ ¦
¦ ¦соискателя лицензии на учет в ¦_________________________________ ¦
¦ ¦налоговом органе ¦ (орган, выдавший документ) ¦
¦ ¦ ¦Дата выдачи _____________________ ¦
¦ ¦ ¦Бланк: серия ______ N ___________ ¦
+---+----------------------------------+----------------------------------+
¦13.¦Контактный телефон, факс ¦ ¦
¦ ¦соискателя лицензии/лицензиата ¦ ¦
+---+----------------------------------+----------------------------------+
¦14.¦Адрес электронной почты ¦ ¦
L---+----------------------------------+-----------------------------------
* нужное указать
в лице ___________________________________________________________________,
ФИО, должность руководителя юридического лица или индивидуального
предпринимателя
действующего на основании ____________________________, просит предоставить
(документ, подтверждающий
полномочия)
лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
Достоверность представленных документов подтверждаю.
“__“ ___________ 201_ г. Руководитель
организации-заявителя ________________________
ФИО, подпись
М.П.
Приложение N 2
к приказу
управления
здравоохранения
Липецкой области
от 25 ноября 2010 г. N 988
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что _____________________________________________
представитель соискателя лицензии (лицензиата) ____________________________
представил, а лицензирующий орган управление здравоохранения Липецкой
области принял
“__“ ______________ 200_ г. за N __________________________________________
нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности.
----T------------------------------------------------T------T-------------¬
¦ N ¦ Наименование документа ¦Кол-во¦Дополнительно¦
¦п/п¦ ¦листов¦представлено ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦ 1.¦Заявление ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦ 2.¦* Копии учредительных документов: ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦ 3.¦Документ, подтверждающий уплату государственной ¦ ¦ ¦
¦ ¦пошлины за лицензирование фармацевтической ¦ ¦ ¦
¦ ¦деятельности ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦ 4.¦* Копии лицензий на осуществление медицинской ¦ ¦ ¦
¦ ¦деятельности на заявляемые объекты ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦ 5.¦* Копии документов о дополнительном ¦ ¦ ¦
¦ ¦профессиональном образовании в части розничной ¦ ¦ ¦
¦ ¦торговли лекарственными препаратами для ¦ ¦ ¦
¦ ¦медицинского применения ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦ 6.¦Доверенность на лицо, представляющее документы ¦ ¦ ¦
¦ ¦на лицензирование ¦ ¦ ¦
L---+------------------------------------------------+------+--------------
* копии документов, не заверенные нотариально, представляются с
предъявлением оригинала
Документы сдал: _______________ Документы принял: _________________
_______________________________ ___________________________________
ФИО, должность, подпись ФИО, должность, подпись
М.П.
Приложение N 3
к приказу
управления
здравоохранения
Липецкой области
от 25 ноября 2010 г. N 988
Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической
деятельности медицинскими организациями и их обособленными подразделениями
(амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами
(отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в
сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации
г. ____________ “__“ _____________ 20__ г.
____ ч _____ мин.
Комиссией управления здравоохранения Липецкой области в составе:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа управления здравоохранения области от
“__“ _____________ 20__ г. N __________, осуществлена проверка возможности
выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных
постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 “Об
утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности“ (в
редакции постановления Правительства Российской Федерации от 13.11.2010
N 903) ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
место нахождения юридического лица:
___________________________________________________________________________
адреса обособленных подразделений, в которых планируется осуществление
фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали:
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: руководителя ______________
ОГРН __________________________ ИНН ____________________________
Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставлена
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _________ от “__“ _________ г. Срок действия лицензии до “__“ ________ г.
1. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________
- холодильного оборудования
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- витрин __________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
___________________________________________________________________________
3. Температура и влажность на момент проверки, температура в холодильниках
___________________________________________________________________________
4. Санитарное состояние помещений и оборудования
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды
___________________________________________________________________________
5. Возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных препаратов, требующих защиты от света _____________________
- термолабильных лекарственных препаратов _________________________________
- пахучих и красящих лекарственных препаратов _____________________________
- легковоспламеняющихся лекарственных препаратов __________________________
6. Наличие подготовленных образцов ценников _______________________________
(с указанием наименования лс, цены, даты, подписи ответственного лица)
___________________________________________________________________________
7. Организация контроля за соблюдением сроков годности ____________________
(в том числе на
бумажном носителе)
8. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей
57 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств“:
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств
___________________________________________________________________________
- организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств,
являющихся незаконными копиями ____________________________________________
9. Наличие приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 735н “Об
утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского
применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями
(амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами
(отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в
сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные
организации“ ______________________________________________________________
10. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов
___________________________________________________________________________
10.1. Наличие сертификата специалиста _____________________________________
10.2. Наличие документа о дополнительном профессиональном образовании в
части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского
применения
___________________________________________________________________________
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО)
___________________
(подпись)
МП
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
___________________________________________________________________________
___________
(ФИО)
____________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
___________
(ФИО)
____________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен
представителю соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
(ФИО)
(подпись)
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ “О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“ в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ________ от ________________
Акт составлен: г. _____________________ “__“ ______________ 20__ г.
_____ ч _____ мин.